울리나스타틴
CAS 번호 : 80449-31-6 (트립신 억제제 활성)
CAS 번호: 80449-31-6
CP2020, JP18 준수
사양
| 울리나스타틴 | |||||||
| 원천 | 신선한 인간의 소변 | ||||||
| 프로세스 설명 | 울리나스타틴(Ulinastatin)은 트립신 억제 활성을 갖는 당단백질의 용액으로 사람의 소변에서 분리, 정제된 물질이다.본 제품은 신선한 사람의 소변에서 추출한 당단백질 용액으로 다양한 단백질 분해 효소의 활성을 억제할 수 있습니다. | ||||||
| 제조 요구 사항 | 이 제품은 건강한 사람의 소변에서 추출되어야 합니다.생산 공정은 현행 우수제조관리기준(GMP)의 요구사항을 준수해야 합니다.본 제품은 생산 과정에서 바이러스 안전 관리 조치를 취해야 하며, 바이러스를 비활성화하기 위해 60℃에서 10시간 동안 가열하는 공정이 필요합니다. | ||||||
| 약전 표준 | CP | JP | |||||
| 해결책 | 가루 | ||||||
| 성격 | 무색~황색의 투명한 액체.냄새 없는. | 거의 흰색에서 연한 갈색의 분말입니다.냄새 없는. | 연한 갈색~갈색의 투명한 액체로 나타납니다. | ||||
| 신분증 | (1) 용액은 주황색-노란색이다 | (1)주황색에서 붉은색-오렌지색으로 변합니다. | |||||
| (2)용액은 노란색이어야 한다. | (2) 두 스펙트럼 모두 동일한 파장에서 유사한 흡수 강도를 나타냅니다. | ||||||
| (3) 파장 277nm에서 최대 흡수가 있습니다. | (3) 검액으로 얻은 용액은 발색되지 않으며 대조용액으로 얻은 용액은 황색을 띤다. | ||||||
| (4)웰 사이에 명확한 침전선이 나타납니다. | (4)웰 사이에 명확한 침전선이 나타납니다. | ||||||
| 테스트 | pH | 6.0-7.5 | 6.0-8.0 | ||||
| 솔루션의 모습 | 투명하고 무색이다 | 연한 갈색~갈색의 투명한 액체로 나타납니다. | |||||
| 건조 감량 | __________ | 6.0% 이하 | __________ | ||||
| 혈전형성 오염물질 | 검액의 응고시간은 표준액의 응고시간보다 짧지 않다. | __________ | |||||
| 청정 | 헤비메탈 | 10ug/ml 이하 | __________ | 1ppm 이하 | |||
| 관련 물질 | 검액 크로마토그램에 불순물 피크가 있는 경우 각 불순물 피크 면적의 합은 대조액 주피크 면적의 4배(2.0%)를 초과해서는 안 된다. | 전기영동에서 검액에서 얻은 주띠 이외의 띠는 표준액에서 얻은 띠보다 강하지 않다. | |||||
| 칼리디노게나제 | 흡광도는 0.03을 초과하지 않습니다. | 차이는 0.050을 넘지 않습니다. | |||||
| 분자 질량 | 37000~43000 (SDS-PAGE) | 67000±5000(HPLC) | |||||
| 항원성 | __________ | 첫 번째 그룹의 동물은 위에서 언급한 징후가 전혀 나타나지 않았고, 두 번째 그룹의 동물은 모두 호흡 곤란 또는 허탈 증상을 나타내어 3마리 이상이 폐사되었습니다. | |||||
| 비정상적인 독성 | 모든 동물은 48시간 동안 생존합니다. | 모든 동물은 48시간 동안 생존합니다. | |||||
| 세균 내독소 | ≤0.625 EU/10000단위 | __________ | |||||
| 힘 | 시험 | 100,000IU/ml 이상 | __________ | 45,000IU/ml 이상. | |||
| 특정 활동 | 3500IU/mg.pr 이상 | 2500IU/mg.pr 이상 | |||||
| 미생물 한도 | TAMC | 100CFU/ml 이하 | ≤103CFU/g | __________ | |||
| TYMC | 10CFU/ml 이하 | ≤102CFU/g | __________ | ||||
| 대장균 | 감지되어서는 안 된다 | ||||||
| 바이러스 | HBS Ag | 음수여야 합니다. | __________ | ||||
| 저장 | -20°C 이하의 온도에서 밀폐용기에 담아 보관하세요. | 컨테이너—밀폐된 컨테이너. 보관 - -20°C를 초과하지 않습니다. | |||||
| 범주 | 프로테아제 억제제 약물 | ||||||
| 준비 | 주사용 울리나스타틴 | ||||||
표시
급성 췌장염(내시경 역행성 췌장조영술 후 외상성, 수술 후 및 수술 후 급성 췌장염 포함), 만성 재발성 췌장염의 급성 악화, 급성 순환기 허탈(출혈 쇼크, 세균 쇼크, 외상 쇼크, 화상 쇼크).이 제품은 또한 흉부 수술, 소화기 수술, 종양 수술, 장기 이식, 장기 절제 수술 및 CPB 수술에도 널리 사용됩니다.이 제품은 또한 종양 화학요법으로 인한 신장 기능 장애를 치료하고 예방하는 데에도 사용됩니다.
CAS 번호: 37270-89-6 (저분자량 헤파린)
CAS 번호 : 9039-53-6 (플라스미노겐 활성제, 섬유소 용해제, 효소)
