헤파린 나트륨
CAS 번호: 9041-08-1 (항응고제)
사양
| 헤파린 나트륨 | ||||
| 원천 | 돼지의 장 점막 | |||
| 품질 기준 | CP | USP | EP | |
| 문자 | 모습 | 흰색 또는 거의 흰색;흡습성 분말 | / | 흰색 또는 거의 흰색;흡습성 분말 |
| 용해도 | 물에 자유롭게 용해됨 | / | 물에 자유롭게 용해됨 | |
| 특정 회전 | ≥+50° | / | / | |
| 신분증 | 항-Xa 활성/항-IIa: 0.9 – 1.1 | 항-Xa 활성/항-IIa: 0.9 – 1.1 | 항-Xa 활성/항-IIa: 0.9 – 1.1 | |
| (3) 대조액 크로마토그램 중 진피황산염의 피크높이와 헤파린 및 진피황산염의 피크높이의 비는 1.3 이상이어야 하며, 시험용액 크로마토그램에서 시험용액의 주피크의 유지시간은 다음과 같다. 대조 용액(3)과 일치해야 하며, 머무름 시간의 상대 편차는 5.0% 용액(3)을 초과해서는 안 됩니다. | 검액의 주피크 유지시간은 표준액의 유지시간과 일치한다. | 피크 대 밸리 비율: 최소 1.3, 시험 용액(a)으로 얻은 크로마토그램의 주요 피크는 표준 용액(c)으로 얻은 크로마토그램의 주요 피크와 유지 시간 및 모양이 유사합니다. | ||
| 나트륨의 양성반응을 일으킨다. | 헤파린 나트륨 용액은 무광택 불꽃에 강렬한 노란색을 부여합니다. | 나트륨 테스트를 준수합니다. | ||
| / | 1H NMR 스펙트럼: 0.10~2.00, 2.10~3.20, 5.70~8.00ppm 범위에서 신호 1과 2의 높이 평균의 4%를 초과하는 미확인 신호가 존재하지 않습니다.돼지 헤파린의 경우 3.75~4.55ppm에는 신호 1과 2의 높이 평균의 200%보다 큰 신호가 없습니다. | NMR 분광법 : 0.10-2.00, 2.10-3.20, 5.70-8.00ppm 범위에서는 신호 1과 2의 높이 평균의 4%를 초과하는 미확인 신호가 없으며, 200%를 초과하는 신호는 없습니다. 신호 높이의 평균과 2는 돼지 헤파린의 경우 3.35-4.55ppm으로 존재합니다. | ||
| MW | Mw : 15,000 -19,000Da,M24000: NMT 20%, M의 비율8000-16000 /M16000-24000≥1.0 | M24000: NMT 20%, Mw : 15,000 -19,000Da, M의 비율8000-16000 /M16000-24000≥1.0 | M24000: NMT 20%, Mw : 15,000 -19,000Da, M의 비율8000-16000 /M16000-24000≥1.0 | |
| 질소 | 1.5 -2.5% (건조 기준) | 1.3~2.5%(건조 기준) | 1.5% -2.5% (건조 기준) | |
| pH | 5.0-8.0 | 5.0-7.5 | 5.5-8.0 | |
| 솔루션의 모습 | 투명하고 무색; 탁한 경우 UV-가시광선 분광 광도법(일반 규칙 0401)에 따라 흡광도는 640nm 파장에서 측정되며 0.018 이하;NMT: 강도 1 | / | 해결책은 명확하며(2.2.1) 범위의 강도 5보다 더 강렬하게 착색되지 않음 가장 적절한 색상의 참조 솔루션(2.2.2, 방법 II). | |
| 뉴클레오티드 불순물 | A260nm는 0.10보다 크지 않습니다. | NMT 0.1%(w/w) | A260nm는 0.15보다 크지 않습니다. | |
| 단백질 | 0.5% 이하(건조 기준) | NMT 0.1%(w/w) | 0.5% 이하(건조 기준) | |
| 관련 물질 | 시험용액 크로마토그램의 진피황산염 피크 면적은 대조용액(5)(2.0%)의 진피황산염 피크 면적보다 커서는 안 된다.피부 황산염 피크를 제외한 다른 크로마토그래피 피크는 감지할 수 없습니다. | / | 데르마탄 황산염과 콘드로이틴 황산염의 합: 표준 용액으로 얻은 크로마토그램에서 데르마탄 황산염과 콘드로이틴 황산염으로 인한 피크 면적(e)(2.0%) 이하; 기타 불순물 : 대조액(e)에서 얻은 크로마토그램에서 데르마탄황산염 및 콘드로이틴황산염에 의한 피크 면적의 0.01배 이상의 면적을 갖는 피크는 검출되지 않는다. | |
| 잔류용매 | 0.5% 이하 | / | / | |
| 건조 감량 | NMT 5.0% | NMT 5.0% | NMT 8.0% | |
| 점화 잔류물 | 28.0%-41.0% | 28.0%-41.0% | / | |
| 나트륨 | 10.5%-13.5% (건조 기준) | / | 10.5%-13.5% (건조 기준) | |
| 헤비 메탈 | 30ppm 이하 | / | / | |
| 세균 내독소 | <0.010EU/IU | <0.03EU/U | <0.01EU/IU | |
| 총 헥소사민 중 갈락토사민의 한계 | / | NMT 1% | / | |
| 과황산화 콘드로이틴 황산염의 부재 | / | 과황산화 콘드로이틴 황산염과 관련된 특징은 2.12~3.00ppm 사이에서 발견되지 않습니다.헤파린 피크 이후에 용출되는 과황산화 콘드로이틴 황산염에 해당하는 피크가 검출되지 않아야 합니다. | / | |
| 시험 | ≥180 IU/mg(건조 기준) | ≥180 USP U/mg(건조 기준) | ≥180 IU/mg(건조 기준) | |
표시
1. 일반외과 및 정형외과 수술 시 정맥혈전색전증을 예방한다.
2. 비수술적 시술에서는 정맥혈전색전증의 위험이 중등도 또는 고위험인 상황에서 정맥혈전색전증을 예방하기 위해 사용됩니다.
3. 심부정맥혈전증 및 일과성 위험인자가 있는 환자에서 정맥혈전색전증 재발의 2차 예방.
4. 혈액투석 시 체외순환 시 혈전 형성을 예방한다.
5. 폐색전증 유무에 관계없이 형성된 심부 정맥 혈전증을 치료하십시오.
CAS 번호: 9041-08-1 (저분자량 헤파린)
